Der stille Skandal um günstige Medikamente

Irgendwie warte ich immer noch auf den öffentlichen, europaweiten Aufschrei. Aber bis jetzt ist die Medienlandschaft erstaunlich ruhig und die allgemeine Bevölkerung scheint das bis auf ein paar Ausnahmen gar nicht richtig mitbekommen zu haben. Ihr erinnert Euch vielleicht noch, dass ich schon etwas über den Valsartan Rückruf gebloggt habe? Inzwischen ist etwas mehr bekannt. Nur … hört man kaum etwas davon.

Das mag damit zusammenhängen, dass der Rückruf offiziell nur auf Stufe Detailhandel erfolgte und nicht auf Stufe Patient. Damit ist er nur einer unter vielen – und auch die Begründung des offiziell „vorsorglichen“ Rückrufs war nicht besonders ungewöhnlich: „eine mögliche, produktionsbedingte Verunreinigung des eingesetzten Wirkstoffes“.

Da es mit dem aktuellen Wissensstand (wir reden hier noch von möglicher Verunreinigung in unbekannter Menge und unbekannter Wirkung) schädlicher wäre den Blutdrucksenker abzusetzen, sollen die Patienten ihn weiter nehmen, respektive vor einem Wechsel den Arzt aufsuchen. Sie werden nicht informiert.

Mehr Informationen tauchen im Internet auf, vor allem auf deutscher Seite: Bei der Verunreinigung handelt es sich um das krebserregende N-Nitrosodimethylamin (NDMA). Alle betroffenen Medikamente enthalten Valsartan aus der Produktion von einem chinesischen Hersteller (Zhejiang Huahai Pharmaceutical).

Patienten die in die Apotheke kamen, die das mit dem Rückruf in der Presse gelesen haben, konnten wir teils beruhigen, da sie einen der nicht-betroffenen Medikamente hatten und andererseits bei Sorge schon umstellen. Praktischerweise haben wir bei uns in der Apotheke nur wenige Betroffene, da wir vorher schon die Generika abgegeben / an Lager hatten, die die Verunreinigung nicht enthalten. Trotzdem habe ich unser Lager mit den noch lieferbaren aufgestockt.

Vereinzelt hatten wir Leute, die ausgerufen haben von wegen: „So chinesischen Dreck will ich nicht fressen“ und: „Ich will nur noch Medikamente aus der Schweiz“ …. so sehr ich das verstehen kann – das wird schwierig bis unmöglich. Heute werden eine Menge der Medikamente im Ausland hergestellt – und die Wirkstoffe dafür kommen häufig aus Asien. Sie werden nicht mehr hier hergestellt aus Kostengründen. Und die Produktionswege sind selbst für die Apotheken nicht einsichtbar. Wir haben in der Schweiz eigentlich sehr gute Kontrollen: bei der Swissmedic müssen alle Medikamente angemeldet werden, Studien gebracht, die auch zeigen, wie sie hergestellt werden: die Synthesewege, die Qualitätskontrollen, die Bioverfügbarkeitsvergleiche und -Kontrollen bei Generika. Gelegentliche Überprüfungen im Herstellungsland und der Tabletten selber … was dann zu Rückrufen führen kann. All das – und dann kommt der Valsartan Rückruf.

Mehr Informationen dazu werden öffentlich. Die Verunreinigung kam wegen einer Änderung des Syntheseweges schon 2012 in den Wirkstoff. Entdeckt wurde das erst jetzt – durch Zufall. Synthesewege von Wirkstoffen haben mit dem Patent zu tun – das hätte gemeldet und auch kontrolliert werden müssen … Irgendwie ist das nicht geschehen.

Während die Schweizer aktuell offenbar noch am Abklären sind, wieviel Verunreinigung da drin ist und was das für Auswirkungen haben kann, ist in Deutschland inzwischen bekannt: Eine Tablette enthält zwischen 3,7 µg und 22,0 µg NDMA. Zum Vergleich: Die tägliche Aufnahme via Nahrung (Pökelfleisch, Bier) beträgt ca. 0,3 µg, mit Rauchen von 20 Zigaretten steigt das auf 85 µg pro Tag. Das ist also nicht ganz unerheblich. Wieviel in einer Tablette drin sein kann hängt davon ab, wieviel Wirkstoff sie enthält: Je mehr Valsartan, desto mehr Verunreinigung.

Bei 40% betroffene Valsartan-Medikamente, kann man darauf ausgehen, dass Europaweit mehrere Hundert-tausende Patienten das genotoxische Mittel eingenommen haben – und noch einnehmen. Das ist nicht (mehr) zu ändern und Panikmache keine Option. Die Nutzen-Risiko-Abklärung spricht immer noch gegen ein abruptes Absetzen. Mag sein, dass es deshalb (immer noch) so ruhig ist um das Ganze. Dennoch … immer noch kein Rückruf auf Patientenebene und irgendwie erstaunlich wenig öffentliche Diskussion darüber. Fast zwei Monat später. Natürlich … ein Teil des Problems löst sich von selber: die Patienten, die bisher die verunreinigten Mittel haben und denen sie ausgehen, werden sozusagen automatisch auf ein Generikum (oder das Original) umgestellt … und im Moment sind die noch lieferbar.

Aber man sollte das als Anlass nehmen, die aktuelle Praxis zumindest zu überdenken: Die Auslagerung der Wirkstoffproduktion und Zentralisierung auf (wenige) Firmen in Asien mag zwar günstig (lies: billig) sein, doch sind die Kontrollen in diesen Ländern oft dementsprechend – wie sich auch in dem Fall zeigt. Ausgekommen sind da zum Beispiel fehlende Reinigungsprotokolle, Fälschungen bei den Formularen der Qualitätskontrolle oder der Bioverfügbarkeitsprüfungen (Rambaxy) … Medikamente, die möglicherweise zu wenig Wirkstoff enthielten oder Verunreinigungen wie Glassplitter. Diese Verunreinigung mit NDMA mit geschätzt 1 Krebsfall mehr pro 5000 Patienten die das Valsartan in Höchstdosis eingenommen haben, finde ich aber doch sehr negativ beeindruckend. Inzwischen wurde die Verunreinigung übrigens bei einem weiteren chinesischen Hersteller und einem indischen Hersteller gefunden. Wirklich Einzelfälle kann man das nicht mehr nennen.

Trotzdem bleibt der Aufschrei aus. Sind vordergründig billige Medikamente das wirklich wert? Sollte man da nicht das System … überdenken und die Produktion, auch wenn das dann teurer wird, wieder näher (nach Europa) holen? Aber natürlich: dann wird wieder über die Medikamentenpreise gemeckert.

Advertisements

Aufziehende Gewitterwolken

gewitterwolken

Ich bin Mitglied verschiedener Apothekergruppen auf Facebook – so erstaunt es vielleicht nicht, wenn ich als Schweizer Apothekerin dort faktisch als erste über neue Entwicklungen informiert werde. So wie die (vielleicht?) auch in der Schweiz drohende Knappheit von Ibuprofen-Tabletten. Offenbar ist in den USA eine der den Wirkstoff herstellenden Firmen abgebrannt – eine der nur 6 Weltweit. In Deutschland äussert sich das jetzt schon darin, dass manche Ibuprofen Tabletten nicht mehr lieferbar sind. Gut … dort wird das Problem noch durch die Rabattverträge verschärft: die Apotheken sind gezwungen die Medikamente gewisser Firmen abzugeben, da die Krankenkasse mit denen Verträge hat und andere einfach nicht vergütet. Da merkt man so Ausfälle noch schneller durch die entstehenden Engpässe. Dafür haben wir in der Schweiz an sich schon viel weniger Generikafirmen überhaupt, die die Tabletten vertreiben. Tatsächlich kann ich sie an einer Hand abzählen. Und was die Suspension mit Ibuprofen angeht … dafür reicht ein (!) Finger.

Und jetzt Valsartan. Das wird heute ebenfalls in wenigen Firmen hergestellt … globularisierung und Preisdruck sei Dank (ich sag nur: Geiz ist Geil) hauptsächlich in China und Asien allgemein. Und von einer dieser Firmen wird nun (letzte Woche) gemeldet, dass der Wirkstoff mit einem Nitrosamin (potentiell krebserregend) verunreinigt ist … kein Wort darüber in welchem Ausmass. Da diese Firma (als einer der wenigen Hersteller) viele Firmen beliefert, die daraus Tabletten machen, sind nun entsprechend viele von einem Rückruf betroffen. Die Liste der betroffenen Firmen und möglichen Chargen verlängert sich fast täglich. In Deutschland finden sich die Rückruflisten zum Beispiel

Und in der Schweiz? Es ist in Abklärung … meldet die .  Ganz sicher sei die Novartis (und damit Sandoz als deren Generikahersteller) nicht betroffen (die lassen woanders herstellen). Ansonsten führt die swissmedic weitergehende Untersuchungen durch. Gestern Montag habe ich dann einen ersten (vorsorglichen) Rückruf erhalten, allerdings nur bis Stufe Detailhandel von der Spirig. Die Patienten werden ebenfalls noch nicht informiert. Ob weitere Firmen betroffen sind, ist immer noch unklar.

Grundsätzlich gilt für betroffene Patienten (egal wo): Keine Panik. Es handelt sich dabei um Verunreinigungen in sehr, sehr geringen Mengen (die wahrscheinlich keine gesundheitlichen Schäden nach sich ziehen). Es wird angewiesen die Tabletten vorläufig weiter zu nehmen, da ein plötzliches Absetzen viel (und akutere) üblere Folgen haben kann. Wer eine der betroffenen Chargen gerade nimmt, sollte sich mit dem Arzt in Verbindung setzen wegen einem Wechsel.

Ich habe das Gefühl, da kommt noch etwas auf uns zu.

Adrenalin-Pen Rückruf

Diejenigen, die es betrifft, werden das schon länger mitbekommen haben: Für die Adrenalin Pens gab es einen grossen Rückruf:

epipen

Bild: ,

Die Firma MEDA Pharma GmbH zieht die Chargen von Epipen und Epipen junior, Injektionslösung vorsorglich bis auf Stufe Patient vom Markt zurück. Aufgrund eines Problems bei der Herstellung des Pens besteht ein Risiko, dass ein für dessen Auslösung kritisches Bauteil deformiert ist und deshalb nicht korrekt funktioniert. Betroffene Chargen: Epipen: 5FA665J und 5ED824M und 6FA293D sowie Epipen junior 5ED824AD

Der Rückruf kam, nachdem weltweit 2 Patienten reklamiert haben, dass sich der Pen nicht auslösen liess bei der Anwendung. Das ist natürlich ziemlich gravierend bei etwas, das in einem akuten Notfall wie einem anaphylaktischen Schock eingesetzt wird, auch wenn weitere Tests keine Probleme gezeigt haben. Deshalb wird nicht nur der Verkauf gesperrt, sondern auch diejenigen informiert, die ihn (vielleicht) bekommen haben: die Patienten.

Das funktioniert bei uns in der Schweiz so, dass wir Apotheken den Rückruf sowohl auf der swissmedic-Seite finden, als auch direkt informiert werden, in diesem Fall von Hersteller und Grossisten. In der Apotheke können wir dank unserer Dossierführung alle betroffenen Patienten anschreiben und vom Rückruf informieren. Diese bringen dann den Epi-Pen in die Apotheke und bekommen dafür einen neuen als gratis-Austausch. Wir sammeln die zurückgebrachten Epi-Pen und bekommen sie dann von der Firma ersetzt. Die Patienten sollen den Epi-Pen aber behalten, bis wir ihnen einen direkt austauschen können: einen vielleicht nicht korrekt funktionierenden Injektionspen zu haben ist besser als keinen zu haben.

Der Rückruf galt übrigens nicht nur in der Schweiz, sondern weltweit, auch in Deutschland (Dort heissen die Pens Fastject). Nur dass das dort nicht ganz so einfach funktioniert. Wenn ich das richtig mitbekommen habe, erfahren das die Patienten dort nur aus den Medien, dass es einen Rückruf gibt – Dossiers über die Abgabe dürfen die Apotheken ja nicht grundsätzlich führen. Und wenn der Patient einen neuen Adrenalin-Pen will, dann muss er dafür erst beim Arzt ein neues Rezept dafür holen. Begründung: die Adrenalin-Pens sind rezeptpflichtig und dann kann der Arzt grad schauen, ob sie wirklich noch gebraucht werden ….

Find ich jetzt nicht so prickelnd.

Arzneimittel-Fälschung in der Schweiz?

Also … das finde ich beunruhigend:

von der :

… zieht die obenerwähnte Charge von Importal, Lösung vorsorglich bis auf Stufe Detailhandel vom Markt zurück. Ein Kunde hat eine Flasche retourniert, deren Inhalt eine auffällige dunkelgelbe Farbe hat und keinen Wirkstoff enthält. Es wird von einer Verfälschung einer einzelnen Flasche Importal Lösung 500 ml ausgegangen.

Wieso fälscht jemand eine (einzige?) Flasche Importal? Das Mittel gegen Verstopfung enthält Lactitol und ist wirklich nicht teuer (CHF 15.20.-).

Und wie ist das in die Apotheke gekommen? Wir haben ja keinen Parallelimport, das Mittel kommt vom Grosshändler, der es direkt von der Firma einkauft. ?

Sehr seltsam.

Wenn das nicht nach Abgabe passiert ist … auch sehr beunruhigend.

Aus, fertig, Schluss.

Der Mitt-Sechziger in der Apotheke soll Migräne Kranit mitbringen.

Pharmama: „Ja – die gibt es nicht mehr, die wurden zurückgezogen.“

Mann: „Oh – kommen die wieder?“

Pharmama: „Sieht nicht so aus. Darf ich ihnen Ersatz anbieten?“

Mann: „Moment –ich muss fragen.“

Er zückt sein Natel (auch ältere Personen besitzen heute so etwas) und telefoniert.

Ich komme nicht umhin einen Teil mitzubekommen.

„Ja, hallo – ich bins. Die Migräne Kranit, die gibt es nicht mehr …

…Nein, sie werden nicht mehr hergestellt …

… Ja, sie wurden zurückgezogen, sie haben keine mehr ….

… sie sind ausser Handel. Nein, nicht mehr auf dem Markt … es gibt sie nicht mehr …

… Nein, sie machen sie nicht mehr …

… auch später nicht, nein. Was soll ich …?“

Er kommt zurück, zuckt die Schultern und sagt: „Sie meint, ich soll es noch woanders versuchen.“

Sie können, aber ich glaube, viel Erfolg haben werden sie nicht.

Tschüss Migräne-Kranit (und wieder ein Kombi-Präparat weniger)

Frisch reingekommen: Rückruf für Migräne-Kranit, Tabletten und Zäpfchen. Alle (!) Chargen.

Als Grund wird angegeben: „Der Rückruf erfolgt, da die Präparate nicht mehr den heutigen regulatorischen Anforderungen entsprechen.“

Was mehr oder weniger bedeutet: das ist veraltet, die Wirkstoffkombination nicht mehr Zeitgemäss … und für einen Wechsel- eine Neuzulassung steht wohl auch kein Geld zur Verfügung.

Das das verschwindet kommt nicht ganz unerwartet – es gibt immer weniger Kombinationspräparate bei den Schmerzmitteln – und die Zusammensetzung ist (eigentlich) auch etwas überholt: Paracetamol, Coffein und Chlorphenamini maleas.

Speziell das Chlorphenamin: ein Antihistaminikum der ersten Generation, macht also recht müde, wirkt austrocknend, antiallergisch … man soll es nicht bei Kindern und älteren Menschen einsetzen. Im Mittel drin war es wohl einerseits wegen der beruhigenden Wirkung und weil es auch auf die Gefässe wirken soll. So steht in der Packungsbeilage:

Migränoide und andere gefässbedingte Kopfschmerzen (nicht zur Anfallsprophylaxe der echten Migräne geeignet).

Migränoide und vasomotorische Kopfschmerzen sind multifaktoriell unterhaltene Leiden. Migräne-Kranit erfasst durch seine sich sinnvoll ergänzenden Komponenten die wichtigsten Faktoren dieser Leiden und lindert die Schmerzen.

Das wird jetzt wirklich unangenehm für die Leute, die das genommen haben, und denen es geholfen hat. Das gibt wahrscheinlich das gleiche Theater in der Apotheke, als sie die ursprüngliche Formulierung des Tonopan ausser Handel genommen haben. … gut, vielleicht nicht mit der gleichen Anzahl Leute, die das genommen haben, aber … ja.

Was nehmen die denn jetzt?

Die gleiche Kombination gibt es nicht mehr – die kommt wohl auch nicht wieder.

Paracetamol und Koffein – das findet man noch, z.Bsp in Panadol Extra, Sanalgin, Dialgine, Kafa Pulver und neu Dolo Kranit (dem Ersatz von der Firma von Migräne Kranit selber).

Das Chlorphenamin alleine gäbe es eigentlich in Arbid Tropfen – einem Schnupfenmittel zum Einnehmen für Kinder. Nur … ist das seit Monaten nicht lieferbar und ich schätze, das geht jetzt auch ausser Handel. Immerhin sollte Chlorphenamin eigentlich nicht bei Kindern eingesetzt werden …

Weiter findet sich Chlorphenamin in den Fluimucil Grippe Brausetabletten- aber nur in denen für die Nacht, dort ist es enthalten zusammen mit Paracetamol. Das könnte man nehmen, dazu einen grossen Kaffee … und die restlichen Brausetabletten für den Tag wegwerfen? Nein.

Andere Mittel, die Gefäss-aktiv sind gegen Kopfschmerzen wie sie bei Migräne vorkommen gibt es hier keine rezeptfreien mehr – und auch die rezeptpflichtigen sind sehr rar. Ergotamin gibt es auch nicht mehr. Triptane kann man versuchen … ansonsten halt die „normalen“ Schmerzmittel, allen voran Ibuprofen, dann Acetylsalicylsäure, Paracetamol – alles hoch genug dosiert – und eventuell (TIP!) in Kombination mit Motilium damit es schneller/besser wirkt.

UPDATE NOVEMBER 14:

die Firma vom Migräne Kranit hat selber ein Mittel herausgebracht als Ersatz: das Dolo Kranit. Das enthält jedoch kein Chlorphenamin mehr, nur noch Paracetamol und Koffein.

Die Migräne Kranit, die man findet zum bestellen im Internet – oder auch die in Deutschland, haben NICHT dieselbe Zusammensetzung, wie die in der Schweiz bis Oktober erhältlichen. Die enthalten nur Phenazon. Auch ein Mittel gegen Schmerzen – auch das eines, das nicht mehr dem aktuellen Stand entspricht … und in der Schweiz nicht erhältlich ist (ausser noch in lokal anzuwendenden Tropfen).