Der stille Skandal um günstige Medikamente

Irgendwie warte ich immer noch auf den öffentlichen, europaweiten Aufschrei. Aber bis jetzt ist die Medienlandschaft erstaunlich ruhig und die allgemeine Bevölkerung scheint das bis auf ein paar Ausnahmen gar nicht richtig mitbekommen zu haben. Ihr erinnert Euch vielleicht noch, dass ich schon etwas über den Valsartan Rückruf gebloggt habe? Inzwischen ist etwas mehr bekannt. Nur … hört man kaum etwas davon.

Das mag damit zusammenhängen, dass der Rückruf offiziell nur auf Stufe Detailhandel erfolgte und nicht auf Stufe Patient. Damit ist er nur einer unter vielen – und auch die Begründung des offiziell „vorsorglichen“ Rückrufs war nicht besonders ungewöhnlich: „eine mögliche, produktionsbedingte Verunreinigung des eingesetzten Wirkstoffes“.

Da es mit dem aktuellen Wissensstand (wir reden hier noch von möglicher Verunreinigung in unbekannter Menge und unbekannter Wirkung) schädlicher wäre den Blutdrucksenker abzusetzen, sollen die Patienten ihn weiter nehmen, respektive vor einem Wechsel den Arzt aufsuchen. Sie werden nicht informiert.

Mehr Informationen tauchen im Internet auf, vor allem auf deutscher Seite: Bei der Verunreinigung handelt es sich um das krebserregende N-Nitrosodimethylamin (NDMA). Alle betroffenen Medikamente enthalten Valsartan aus der Produktion von einem chinesischen Hersteller (Zhejiang Huahai Pharmaceutical).

Patienten die in die Apotheke kamen, die das mit dem Rückruf in der Presse gelesen haben, konnten wir teils beruhigen, da sie einen der nicht-betroffenen Medikamente hatten und andererseits bei Sorge schon umstellen. Praktischerweise haben wir bei uns in der Apotheke nur wenige Betroffene, da wir vorher schon die Generika abgegeben / an Lager hatten, die die Verunreinigung nicht enthalten. Trotzdem habe ich unser Lager mit den noch lieferbaren aufgestockt.

Vereinzelt hatten wir Leute, die ausgerufen haben von wegen: „So chinesischen Dreck will ich nicht fressen“ und: „Ich will nur noch Medikamente aus der Schweiz“ …. so sehr ich das verstehen kann – das wird schwierig bis unmöglich. Heute werden eine Menge der Medikamente im Ausland hergestellt – und die Wirkstoffe dafür kommen häufig aus Asien. Sie werden nicht mehr hier hergestellt aus Kostengründen. Und die Produktionswege sind selbst für die Apotheken nicht einsichtbar. Wir haben in der Schweiz eigentlich sehr gute Kontrollen: bei der Swissmedic müssen alle Medikamente angemeldet werden, Studien gebracht, die auch zeigen, wie sie hergestellt werden: die Synthesewege, die Qualitätskontrollen, die Bioverfügbarkeitsvergleiche und -Kontrollen bei Generika. Gelegentliche Überprüfungen im Herstellungsland und der Tabletten selber … was dann zu Rückrufen führen kann. All das – und dann kommt der Valsartan Rückruf.

Mehr Informationen dazu werden öffentlich. Die Verunreinigung kam wegen einer Änderung des Syntheseweges schon 2012 in den Wirkstoff. Entdeckt wurde das erst jetzt – durch Zufall. Synthesewege von Wirkstoffen haben mit dem Patent zu tun – das hätte gemeldet und auch kontrolliert werden müssen … Irgendwie ist das nicht geschehen.

Während die Schweizer aktuell offenbar noch am Abklären sind, wieviel Verunreinigung da drin ist und was das für Auswirkungen haben kann, ist in Deutschland inzwischen bekannt: Eine Tablette enthält zwischen 3,7 µg und 22,0 µg NDMA. Zum Vergleich: Die tägliche Aufnahme via Nahrung (Pökelfleisch, Bier) beträgt ca. 0,3 µg, mit Rauchen von 20 Zigaretten steigt das auf 85 µg pro Tag. Das ist also nicht ganz unerheblich. Wieviel in einer Tablette drin sein kann hängt davon ab, wieviel Wirkstoff sie enthält: Je mehr Valsartan, desto mehr Verunreinigung.

Bei 40% betroffene Valsartan-Medikamente, kann man darauf ausgehen, dass Europaweit mehrere Hundert-tausende Patienten das genotoxische Mittel eingenommen haben – und noch einnehmen. Das ist nicht (mehr) zu ändern und Panikmache keine Option. Die Nutzen-Risiko-Abklärung spricht immer noch gegen ein abruptes Absetzen. Mag sein, dass es deshalb (immer noch) so ruhig ist um das Ganze. Dennoch … immer noch kein Rückruf auf Patientenebene und irgendwie erstaunlich wenig öffentliche Diskussion darüber. Fast zwei Monat später. Natürlich … ein Teil des Problems löst sich von selber: die Patienten, die bisher die verunreinigten Mittel haben und denen sie ausgehen, werden sozusagen automatisch auf ein Generikum (oder das Original) umgestellt … und im Moment sind die noch lieferbar.

Aber man sollte das als Anlass nehmen, die aktuelle Praxis zumindest zu überdenken: Die Auslagerung der Wirkstoffproduktion und Zentralisierung auf (wenige) Firmen in Asien mag zwar günstig (lies: billig) sein, doch sind die Kontrollen in diesen Ländern oft dementsprechend – wie sich auch in dem Fall zeigt. Ausgekommen sind da zum Beispiel fehlende Reinigungsprotokolle, Fälschungen bei den Formularen der Qualitätskontrolle oder der Bioverfügbarkeitsprüfungen (Rambaxy) … Medikamente, die möglicherweise zu wenig Wirkstoff enthielten oder Verunreinigungen wie Glassplitter. Diese Verunreinigung mit NDMA mit geschätzt 1 Krebsfall mehr pro 5000 Patienten die das Valsartan in Höchstdosis eingenommen haben, finde ich aber doch sehr negativ beeindruckend. Inzwischen wurde die Verunreinigung übrigens bei einem weiteren chinesischen Hersteller und einem indischen Hersteller gefunden. Wirklich Einzelfälle kann man das nicht mehr nennen.

Trotzdem bleibt der Aufschrei aus. Sind vordergründig billige Medikamente das wirklich wert? Sollte man da nicht das System … überdenken und die Produktion, auch wenn das dann teurer wird, wieder näher (nach Europa) holen? Aber natürlich: dann wird wieder über die Medikamentenpreise gemeckert.

Wirtschaftliche Behandlung von Frauen mit Potenzmittel-Wirkstoffen

Ookay – der Titel ist ein bisschen Clickbait-mässig, aber nicht falsch. Wir haben eine Patientin mit pulmonaler arterieller Hypertonie – eine ziemlich spezielle Art von Bluthochdruck. Sie bringt uns ein Rezept auf dem Cialis steht – als Dauerrezept und einmal täglich einzunehmen.

Das verwundert mich nicht mehr ganz so sehr – ich erinnere mich noch gut an mein erstes Dauerrezept über Viagra für eine Frau, das ich ziemlich am Anfang meiner Apothekerzeit bekommen hatte. Die Wirkstoffe (üblicherweise als Potenzmittel gebraucht) können als Blutdrucksenker genommen werden – ursprünglich waren sie ja auch dafür entwickelt worden. Damals beim Viagra gab es noch keine Alternativen – dennoch war das dort schon Mühsam genug, dass die Krankenkasse das ihr bezahlt hat. Inzwischen wurden allerdings Medikamente entwickelt – mit gleichen Inhaltsstoffen und spezifisch für diese Anwendung und neu gibt es auch neue Wirkstoffe dafür. Tatsächlich nimmt die Patientin eines dieser Medikamente: Opsumit. 30 Tabletten davon kosten CHF 3630 .- – das sind 121 Franken pro Tablette. Sie hat dafür eine Kostengutsprache mit der Krankenkasse, damit das übernommen wird.

Jetzt aber Cialis. Ein Versuch die Kosten zu dämpfen? Damit käme sie pro Monat auf etwa CHF 1000. Aber … da gibt es noch ein paar andere Probleme. Da die Ärztin nicht telefonisch erreichbar ist, schreibe ich ihr ein mail:

Gemäss Telefon mit der Krankenkasse von Frau H, gilt die Kostengutsprache nur für die Behandlung mit Opsumit (Wirkstoff Macitentanum) – für die Behandlung mit Cialis 10mg (respektive Taldalafil) benötigt es eine neue Kostengutsprache, für die Sie sich mit der Krankenkasse in Verbindung setzen müssen.

Ich würde ausserdem vorschlagen, nicht Cialis aufzuschreiben, sondern Adcirca. Das Mittel enthält ebenfalls Taldalafil (in 20mg), steht auf der Spezialitätenliste (wird mit Kostengutsprache von der Krankenkasse übernommen), sollte teilbar sein und ist mit CHF 911.30.-  für 56 Tabletten einiges günstiger als die Cialis 10mg, die es nur zu Packungen mit je 4 Tabletten gibt und CHF 135.- kostet.

Könnten Sie uns noch mitteilen, für was Sie sich entschieden haben? Respektive – wenn es Adcirca ist ein neues Rezept zufaxen?

Es vergehen einige Tage, bis ich wieder davon höre. Das Ergebnis war dann, dass die Patientin (wahrscheinlich wegen zu hohem Aufwand für das Ganze) beim Opsumit bleibt.

Nachtrag: Weder Viagra noch Cialis hat auf Frauen Potenz- noch Libido-steigernde Wirkung. Leider. In den USA ist eine Pille für diese Indikation zugelassen … allerdings handelt es sich dabei eher um etwas wie ein Antidepressivum, das auch andauernd genommen werden muss (und ziemliche Nebenwirkungen haben kann).

Richtwerte ändern, Patientenzahl erhöhen? Über die Blutdrucksenkung.

In den USA gibt es . Bisher – und hierzulande bleibt das wohl zumindest bis Sommer 2018 auch noch so – gelten Werte ab 140/90 als Hypertonie, also Bluthochdruck. Die USA passen dies nun weiter nach unten an, auf 130/80.

Das finde ich jetzt nicht wirklich gelungen und eine fragliche Entscheidung.

Es hilft auch nicht viel, das quer durch die Presse zu ziehen, dass sie damit jetzt faktisch Millionen bis anhin als gesund geltende Menschen zu Kranken deklarieren, die behandelt werden müssen.

Bluthochdruck ist ein Problem das gesundheitliche Folgen hat: es steigert das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Herzinfarkte, Niereninsuffizienz und Demenz. Senkt man den Blutdruck, so senkt man das Risiko für diese Erkrankungen und auch die Chance daran zu sterben.

Das ist nachgewiesen für die bestehenden Zielwerte von <140 systolisch und <90 diastolisch.

Klar: so Zielwerte wurden einmal festgelegt und sind insofern willkürlich: 139 ist noch „gut“ und 141 ist dann schon „schlecht“?

Aber meines Wissens nach ist es nicht in jedem Fall besser, den Blutdruck noch weiter zu senken.

Blutdruckmessung

Da gab es vor ein paar Jahren diese grosse „Sprint“-Studie, die das untersucht hat – und sie sind zu gemischten Ergebnissen gekommen. Eine Intensive Behandlung (mit mehreren Wirkstoffen zur Erreichen der Ziele eines Blutdrucks von unter 120) ergab zwar tatsächlich weniger Todesfälle, allerdings haben sie für die Studie eine Menge Patienten ausgeschlossen – sie gilt nicht für Diabetiker und Leute die schon einen Schlaganfall hatten, Patienten mit Nierenproblemen oder deren Bluthochdruck auf einem konkretem Leiden wie Niereninsuffizienz oder Schlafapnöe beruht. 80% der Leute in der Studie hatten auch keinerlei Herz-Kreislauf-Krankheiten, was nicht den aktuellen Gegebenheiten entspricht. Am meisten haben da diejenigen profitiert, deren Ausgangswert schon unter 132 lag. Es gab nicht signifikant weniger Schlaganfälle und Herzinfarkte – aber die Zahlen der Leute mit Herzschwäche ging zurück und auch der Todesfälle aus diesem Grund. Das wundert nicht, da die bei der Studie verwendeten Wirkstoffe auch Mittel waren, die gegen Herzinsuffizienz wirken … also war die gesenkte Sterblichkeit vielleicht nicht mal auf die Senkung des Blutdrucks, sondern auf die Verhinderung der Herzschwäche zurückzuführen.

Dann ist da das Problem, dass wenn man den Blutdruck auf unter 120 senkt, vermehrt (als Nebenwirkung) ein Absacken auf gefährliche Werte droht. So intensiv therapierte Patienten wurden häufiger ohnmächtig und sind umgefallen, der Elektrolythaushalt wird gestört und es gab mehr Fälle von Nierenversagen – deshalb muss bei einer solch intensiven Therapie auch wesentlich intensiver überwacht werden – die Leute müssen häufiger zum Arzt zur Kontrolle.

Der Effekt mag sich lohnen – bei einer bestimmten, definierten Patientengruppe mit hohem Risiko: höheres Alter und kardiovaskuläre Risiken. Und das mit der Herzinsuffizienz ist sicher zum im Auge behalten. Aber – eben, das gilt nicht für alle Patienten. Wenn, müssen da nicht nur neue Richtwerte her, sondern neue Richtlinien.

Besonders toll finde ich die Diskussionen, die ich in der Apotheke habe bei manchen Leuten, die den Blutdruck messen kommen und bei denen er zu hoch ist. Gerade letzthin wieder. Bitte: Mit einem Blutdruck von 170 zu 110 sollte ich nicht diskutieren müssen, dass die Werte ja „willkürlich“ seien und ja sowieso immer weiter gesenkt werden um „Gesunde zu Kranken zu machen“ damit die Pharmaindustrie davon profitiert. 170 und 110 ist ZU HOCH! Da sind wir so jenseits von den Grenzwerten, das ist nicht diskutabel, das ist so. Bitte gehen Sie doch (gleich) zum Arzt, damit der sich das ansieht.

Bei der letzten Person mit der ich diese Diskussion hatte, fand ich speziell spannend, dass sie das offenbar nicht nur mir nicht geglaubt hat, sondern auch 2 meiner Kolleginnen nicht, die ihr den Blutdruck im Abstand weniger Tage gemessen haben – sehe ich schön an dem Büchlein, wo wir die Werte für den Patienten eintragen. Werte bei allen vorigen Messungen zu hoch. Kommentare, die einen baldigen Arzttermin empfehlen. Und der Kommentar, sie vor der Messung mindestens 10 Minuten sitzen zu lassen. Ja – weil sie sonst die hohen Werte nicht glaubt. Besser geworden ist es (trotzdem) nicht von alleine. Also habe ich jetzt die Diskussion noch mal mit ihr. Hoffentlich geht sie jetzt.

Denn unabhängig davon, wie die Richtwerte sind: Viele Leute wissen nicht mal, dass sie einen erhöhten Blutdruck haben (merkt man ja häufig auch nicht) und sind deshalb nicht in Kontrolle beim Arzt. Und der kann am besten entscheiden, wie (und ob) er das therapiert.

Blutdruck, Body, Booster

Wir fangen gut an nach den Ferien.

Pharmaassistentin Donna verabschiedet sich mit: „Da ist noch jemand im Beratungsraum, der den Blutdruck gemessen haben will.“ in den wohlverdienten Feierabend.

Als ich den Raum betrete, hat sich der Patient schon oben frei gemacht. Das heisst: er hat den Oberteil seines Arbeitsoveralls runtergezogen und sitzt im Muskel-T-shirt mit nackten Oberarmen bereit. Und der Mann hat Oberarme! Ui. Offensichtlich macht er Bodybuilding. Obwohl er mir noch reichlich jung scheint. Um die 20 Jahre?

Ich setze mich und beginne mit dem üblichen smalltalk: „Weshalb möchten Sie, dass ich Ihnen den Blutdruck messe?“

der junge Mann (djM): „Ich hatte in den letzten Tagen so Kopfschmerzen. Leichtes stechen auf der einen Seite. Ich möchte wissen, ob das eventuell vom Blutdruck kommt.“

Pharmama: „Haben Sie denn bekannt hohen Blutdruck?“

djM: „Es könnte sein. Das letzte Mal war er etwas erhöht beim Arzt.“

Pharmama: „Nehmen Sie irgendwelche Medikamente?“

djM: „Keine Blutdruckmittel.“

Pharmama: „Und sonst? Etwas gegen die Kopfschmerzen?“

djM: „Bis jetzt habe ich noch nichts genommen. Aber …“

ich schaue ihn erwartungsvoll an.

djM: „Vor dem Trainieren heute abend habe ich einen Booster genommen …“

(und weil ich nicht grad reagiere – ehrlich gesagt: das kenne ich noch nicht)

djM: „… das ist etwas illegales… “

Ookay, das grenzt es etwas ein. (?)

Pharmama: „Was war denn da drin?“

djM: „Ich weiss nicht genau.“

Immer schön. Man schluckt einfach mal was.

Pharmama: „Dann wollen wir mal schauen, wie Ihr Blutdruck ist.“

Ich messe den Blutdruck. Erst rechts, dann links – wenn es das erste Mal ist, will ich auch schauen, ob da ein grösserer Unterschied besteht. Dem ist nicht so. Aber die Werte sind erhöht. Der obere zwischen 143 bis 148, der untere ist okay um die 90 – aber der Puls: beide Male (und das in Ruhe gemessen) 108.

Nochmal: Ui.

Ich diskutiere die Werte mit ihm. Seine Kopfschmerzen könnten vom erhöhten Blutdruck kommen. Momentan ist es aber sinnvoll erstmal zu sehen, ob das weggeht mit Schmerzmitteln (und wegbleibt) und den Blutdruck bei Gelegenheit beim Arzt wieder anschauen zu lassen, vor allem, wenn das mit den Kopfschmerzen ein Problem bleibt. Ausserdem rate ich ihm dringend ab weiter die Booster zu benutzen. Speziell, wenn er Kopfschmerzen und einen erhöhten Blutdruck hat. So wie es aussieht enthält das Coffein oder Amphetaminartiges das den Puls ziemlich erhöht. Normal wären bei einem Sportler und in Ruhe um die 60 Schläge. Je untrainierter desto höher. 108 ist schon sehr hoch, vor allem nach ein paar Minuten ruhigem Sitzen. Das fällt schon unter Tachykardie: Herzrasen. Ich denke, er kann sich auf eine eher unruhige Nacht vorbereiten.

Schmerztabletten hat er noch zu Hause und neue will er nicht ausprobieren, aber er will noch einen Beruhigungstee.

Auch interessant, auf was die Leute so Wert legen. Beim Booster war es egal, was drin war, aber der Tee musste möglichst natürlich sein … schliesslich mag er nicht gerne Medikamente nehmen.

Vor Blutdruckgeräten wird gewarnt

Wir haben letztes Jahr einer älteren Kundin auf anraten ihres Arztes ein Blutdruckmessgerät für den Oberarm verkauft, damit sie in der Lage ist, ihren etwas zu hohen Blutdruck auch zu Hause im Auge zu behalten.

Der etwa 90jährigen Dame wurde das Gerät montiert (die Batterien eingelegt) und demonstriert wie es funktioniert, dann hat sie es gekauft.

Am nächsten Tag bekommen wir in die Apotheke einen Anruf von ihr, denn sie hat … (nein, nicht die Packungsbeilage) die Bedienungsanleitung dazu gelesen! (Frauen machen so was)

Und nach der Lektüre hatte sie Angst das Gerät überhaupt selber anzuwenden.

Ich kann es ihr nicht mal verdenken. Das liest sich schon sehr … gfürchig:
bdwarnung

Wichtige Sicherheitsinformationen

Warnung: Zeigt eine möglicherweise gefährliche Situation an, die, wenn sie nicht vermieden wird zum Tod oder zu sehr schweren Verletzungen führen kann.

(Allgemeine Verwendung)

… und dann folgen die Situationen, wo man ein Blutdruckmessgerät nicht unbedingt selber verwenden sollte. Alles eigentlich logische Sachen und keine davon trifft bei der alten Dame zu – sie ist weder Schwanger, noch Verletzt, noch im Spital noch hat sie kleine Kinder im Haus, Aber … Nein, nach der ausdrücklichen Warnung vor Tod und Verderben wollte sie nicht mehr und liess sich auch trotz unserer Beruhigungsversuche nicht davon überzeugen.

Wir haben das Blutdruckmessgerät dann zurück genommen.

Nützt nix

Das oben ist ein Rezept (ja – trotz nettem Gruss vom Arzt drauf) für ein Blutdruckmessgerät.

Problem nur: die kann der Arzt wohl auf Rezept aufschreiben -leider werden die aber hier in der Schweiz nicht von der Krankenkasse übernommen. Jedenfalls nicht von der Grundversicherung, da sie nicht auf der Mittel und Gegenstände-Liste stehen. Was die Zusatzversicherung angeht … die können praktisch machen, was sie wollen. Von manchen wird das bezahlt, von anderen nicht … Da bringt es leider auch nichts, wenn da mal ein Grund auf dem Rezept draufsteht, wegen was das Blutdruckmessgerät gebraucht wird. (Und was für ein seltsamer Grund ist das? Muss ich das wissen?)

P.S: Nein, das hat tatsächlich keinen Zusammenhang mit der Dame aus dem letzten Blog-Post.